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作者:光电工研院
孵化企业动态 | 15min实现德尔塔毒株快检!量准新冠抗原检测产品通过医疗器械质量监督检验
2021-09-08

日前,我院孵化企业量准自主研发的高通量新冠抗原检测产品,成功通过国家药监局广东医疗器械检验所检验。


根据检验报告,量准新冠抗原检测试剂盒的特异性和灵敏度均接近100%,检测下限浓度达到23.4TCID50/mL级别。可在15min内实现高通量德尔塔变种新冠病毒检测,并可完成对无症状感染者的快速筛查。


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量准长期致力于全球领先的生物芯片微测技术研发。新冠疫情暴发以来,该司积极响应国家号召开展科技抗疫攻坚,先后研发生产出多款新冠抗原/抗体检测产品,并于2021年初收到国家科技部来信,感谢其在参与疫情防控应急科研项目中所做的工作和付出的努力。

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“我们已经将Nano SPR技术成功应用在新冠检测领域,基于新一代Nano SPR芯片的检测产品可从多个维度收集信号数据,将信号放大千倍以上,获得更高的检测灵敏度和更低的分子浓度检测下限,并在科研和临床市场都取得了良好的反馈。”量准相关负责人介绍。


截至今年5月,该司已有4款新冠产品取得CE认证,并进入商务部防疫物资出口白名单。其另一款核心产品SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒则先后在武汉协和医院、湖北疾控中心、复旦大学实验室等国内多家医疗机构开展临床测试,结果喜人,现已远销摩洛哥多国。


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量准SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒获CE证书,取得欧盟市场的准入资质

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摩洛哥中和抗体临床实验表明:NanoSPR检测试剂盒与常规检测方法相比,具更优灵敏度及特异性


“现阶段,我们正在针对国内多地新冠疫情源头——德尔塔变异毒株开展集中攻关。”量准相关负责人介绍,德尔塔变异毒株在抗原结构上变化其实并不大,因此在核酸层面进行特异性识别则是区分毒株的关键。


“目前我们正在研发相关常温核酸识别扩增放大系统,借助于NanoSPR的信号放大平台,较短时间的核酸扩增即可被芯片系统放大识别。”该负责人表示,量准未来的产品,将争取有望能在15分钟甚至更短时间内完成核酸检测,并能快速识别相应毒株。



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